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索  引  号: 000125479/2019-00056 发布机构: 天津市市场监督管理委员会
文  号: 津药监药注〔2019〕2号 发文日期: 2019年03月11日
主题分类: 食品药品监管
名  称: 天津市药品监督管理局转发国家药品监管局关于调整补肾润肺口服液等12个药品管理类别的公告的通知

各有关药品生产企业

现将国家药品监督管理局《关于调整补肾润肺口服液等12个药品管理类别的公告》(2019年第10号)转发给你们,请按照该公告要求做好以下工作:

一、请依据《药品注册管理办法》的相关规定,按照非处方药说明书修订要求,于2018320日前提出修订药品说明书补充申请,报送我局药品注册处备案;修订内容涉及药品标签的,应当一并提出修订申请。

二、自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

三、双跨品种的处方药说明书可以继续使用。

 

附件:国家药品监督管理局《关于调整补肾润肺口服液等12个药品管理类别的公告》

 

 

 

2019311